Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S - Batrevac». Estratto determina V&A n. 1352/2015 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali INFLUVAC S - BATREVAC. E' autorizzata la seguente variazione: l'introduzione del RMP (Risk Management Plan) per i vaccini influenzali Batrevac e Influvac S in conformita' con quanto previsto dalla linea guida "Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU" (EMA/PRAC/222346/2014) relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NL/H/xxxx/WS/108 Tipologia della variazione: C.I.11 Titolare AIC: BGP Products S.r.l. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.