Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobetasolo Pierre Fabre». Estratto determina V&A n. 1355/2015 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al CLOBETASOLO PIERRE FABRE. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle relative sezioni del Foglio Illustrativo per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), con contestuale adeguamento al QDR template (versione 7, 04/2013) ed alla Guideline on Summary of Products Characteristics" Settembre 2009; Rev 2. Modifiche editoriali relativamente al medicinale CLOBETASOLO PIERRE FABRE nelle forme e confezioni seguenti: 038592010 - «500 mcg/g unguento» 1 tubo di al da 10 g 038592022 - «500 mcg/g unguento» 1 tubo di al da 30 g Tipologia delle variazioni: C.I.4 Procedura: BE/H/0136/001/II/06 Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.