Gazzetta n. 190 del 18 agosto 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lanflox» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto del provvedimento n. 510 del 23 luglio 2015 Medicinale veterinario LANFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Confezioni: - Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025 - Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013 Titolare A.I.C.: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 - 08028 Barcellona - Spagna Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0255/001/IA/006 Decisione di esecuzione della commissione europea "C(2014)6267 final" del 1.09.2014, relativa, nel quadro dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate", nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina". Decisione di esecuzione della commissione europea "C(2014)6268 final" del 1.09.2014, relativa, nel quadro dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate", nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina". Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi riguardano i seguenti punti del RCP: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione 4.9 Posologia e via di somministrazione 4.11 Tempi di attesa, che vengono cosi' autorizzati: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni Latte: 3 giorni Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni Latte: 4 giorni Suini: Carne e visceri: 13 giorni Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.