Gazzetta n. 190 del 18 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Kabi». Estratto determina V&A n. 1378/2015 del 16 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVOBUPIVACAINA KABI, nelle forme e confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona) Italia, codice fiscale n. 03524050238. Confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362019 (in base 10), 19C9R3 (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362021 (in base 10), 19C9R5 (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362033 (in base 10), 19C9RK (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362045 (in base 10), 19C9RX (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362058 (in base 10), 19C9SB (in base 32); «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362060 (in base 10), 19C9SD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» soluzione per infusione: con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C; con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 0,625 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 200 ml contiene 125 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal, India. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti). Confezioni: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362072 (in base 10), 19C9SS (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362084 (in base 10), 19C9T4 (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362096 (in base 10), 19C9TJ (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362108 (in base 10), 19C9TW (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362110 (in base 10), 19C9TY (in base 32); «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362122 (in base 10), 19C9UB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» soluzione per infusione: con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C; con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la miscelazione non sia stata allestita in condizioni di asepsi controllata e validata. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 1,25 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 100 ml contiene 125 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal, India. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti). Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134 (in base 10), 19C9UQ (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146 (in base 10), 19C9V2 (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159 (in base 10), 19C9VH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25mg/ml rispettivamente: con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C; con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni di asepsi controllata e validata. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal, India. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti). Confezioni: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161 (in base 10), 19C9VK (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173 (in base 10), 19C9VX (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185 (in base 10), 19C9W9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente: con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C; con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni di asepsi controllata e validata. Composizione: un ml di soluzione: principio attivo: 5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal, India. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti). Confezioni: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197 (in base 10), 19C9WP (in base 32); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209 (in base 10), 19C9X1 (in base 32); «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211 (in base 10), 19C9X3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente. Validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C. La stabilita' chimico-fisica in condizioni d'uso e' stata dimostrata per «Levobupivacaina Kabi» diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) ad una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml rispettivamente: con clonidina cloridrato 8,4 µg/ml, morfina solfato 50 µg/ml e fentanil citrato 2-4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 20° C-25° C; con sufentanile aggiunto alla concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8° C o 7 giorni a 20° C-25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8° C, a meno che la diluizione e la miscelazione non siano state allestite in condizioni di asepsi controllata e validata. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area, Kalyani, Dist. Nadia - 741235 West Bengal, India. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Østfold, P.O.box 430, 1753 Halden Norvegia (produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti). Indicazioni terapeutiche «Levobupivacaina Kabi» 0,625 mg/ml soluzione per infusione; «Levobupivacaina Kabi» 1,25 mg/ml soluzione per infusione: adulti: trattamento del dolore: infusione epidurale continua per il trattamento del dolore post-operatorio e per l'analgesia del parto; «Levobupivacaina Kabi» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: adulti e adolescenti (≥ 12 anni): anestesia chirurgica: maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica); minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica); trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto; bambini (< 12 anni): analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); «Levobupivacaina Kabi» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: adulti e adolescenti (≥ 12 anni): anestesia chirurgica: maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica); minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica); trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto; bambini (< 12 anni): analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico); «Levobupivacaina Kabi» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: adulti e adolescenti (≥ 12 anni): anestesia chirurgica: maggiore, ad esempio, anestesia epidurale (ad eccezione dell'utilizzo in ostetricia), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica); minore, ad esempio per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica); trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio: bambini (< 12 anni): analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362019; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362021; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362033; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362045; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362058; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362060; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362072; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362084; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362096; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362108; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362110; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362122; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362019 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362021 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362033 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362045 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362058 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362060 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362072 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362084 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 043362096 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362108 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362110 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 32 sacche in PO da 200 ml - A.I.C. n. 043362122 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362134 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362146 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362159 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362161 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362173 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362185 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362197 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362209 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 20 fiale sterili in PP da 10 ml - A.I.C. n. 043362211 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.