Gazzetta n. 185 del 11 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina V&A n. 1215 del 19 giugno 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilostazolo Pharmacare». E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina V&A n. 1215 del 19 giugno 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CILOSTAZOLO PHARMACARE nella forma e confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 162 del 15 luglio 2015: laddove e' riportato: «Classificazione ai fini della fornitura. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.», leggasi: «Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043578018 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.».