Gazzetta n. 185 del 11 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gliclazide Teva Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 180/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA. Confezioni: 038372 013 «30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL 038372 025 «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL 038372 037 «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL 038372 049 «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL 038372 052 «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL 038372 064 «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL 038372 076 «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL 038372 088 «30 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL 038372 090 «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL 038372 102 «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL 038372 114 «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL 038372 126 «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL 038372 138 «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in contenitore HDPE 038372 140 «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in contenitore HDPE 038372 153 «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in contenitore HDPE Titolare AIC: TEVA Italia S.r.l. Procedura decentrata DE/H/0895/001/R/001. Con scadenza il 30 novembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.