Gazzetta n. 184 del 10 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Clopidogrel Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 173/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: CLOPIDOGREL DOC GENERICI Confezioni: 039643 010 "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 022 "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 034 "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 046 "75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 059 "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 061 "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 073 "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 085 "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 097 "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039643 109 "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 111 "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 123 "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 135 "75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 147 "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 150 "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 162 "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 174 "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) 039643 186 "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (ALU-ALU) Titolare AIC: DOC GENERICI S.R.L. Procedura Decentrata DK/H/1601/001/R/001 con scadenza il 7 ottobre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.