Gazzetta n. 184 del 10 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 172/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: 040124 012 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 024 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 036 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 048 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 051 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 063 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 075 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 087 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 099 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 101 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 113 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 125 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 137 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 149 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 152 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 040124 164 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 040124 176 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE 040124 188 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE 040124 190 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE 040124 202 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE 040124 214 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE Titolare AIC: MYLAN S.P.A. Procedura Decentrata IS/H/0179/001-002/R/001 con scadenza il 2 ottobre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.