Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «CAPD 19» Estratto determina V&A/ 1334 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.e.4.c; B.II.e.2 z); B.II.e.1.a.3 Relativamente al medicinale: CAPD 19. Numero procedura europea: DE/H/0202/001/II/022/G Titolare A.I.C.: fresenius Medical Care Italia S.P.A., E' autorizzata la seguente variazione: modifiche alla composizione quali/quantitativa delle sacche contenenti il medicinale, dei tubi e dei relativi connettori, modifiche minori al design di confezionamento, e ampliamento delle specifiche «water loss» e «weight loss» da < 1.5% a ≤2.5%. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.