Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 718/2015 dell'8 giugno 2015 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assico».

Nell'estratto della determinazione n. 718/2015 dell'8 giugno 2015, relativa al medicinale per uso umano ASSICO, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 luglio 2015, Serie generale n. 151, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue:
Dove e' scritto:
Eccipienti:
150 mg +12,5 mg:
Materiali intragranulari:
Lattosio monoidrato - 26,5 mg - diluente/riempente;
Cellulosa microcristallina - 20 mg - diluente/riempente;
Amido pregelatinizzato - 20 mg - diluente/riempente;
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante.
Materiali per la soluzione legante:
Amido pregelatinizzato - 25 mg - legante/disaggregante.
Materiali extragranulari:
Povidone - 7 mg - legante - diluente/riempente;
Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante;
Magnesio stearato - 3 mg - lubrificante;
Cellulosa microcristallina - 24 mg - diluente/riempiente.
Materiale di rivestimento:
Opadry II white 32F38977 - 9 mg.
300 mg + 12,5 mg:
Materiali intragranulari:
Lattosio monoidrato - 63.1 mg;
Cellulosa microcristallina - 40 mg;
Amido pregelatinizzato - 40 mg;
Croscarmellose sodium - 12 mg.
Materiali per la soluzione legante:
Amido pregelatinizzato - 50 mg.
Materiali extragranulari:
Povidone - 14 mg;
Cellulosa microcristallina - 48 mg;
Croscarmellose sodium - 12 mg;
Ferro ossido rosso - 1.2 mg - colorante;
Ferro ossido giallo - 1.2 mg - colorante;
Magnesio stearato - 6 mg.
Materiale di rivestimento:
Opadry II pink 32F84835 - 18 mg - agente di rivestimento.
300 mg + 25 mg:
Materiali intragranulari:
Lattosio monoidrato - 53 mg;
Cellulosa microcristallina - 40 mg;
Amido pregelatinizzato - 40 mg;
Croscarmellose sodium - 12 mg.
Materiali per la soluzione legante:
Amido pregelatinizzato - 50 mg.
Materiali extragranulari:
Povidone - 14 mg;
Cellulosa microcristallina - 48 mg;
Croscarmellose sodium - 12 mg;
Magnesio stearato - 6 mg.
Materiale di rivestimento:
Opadry II 31F86925 brown - 18 mg.
Leggasi:
Eccipienti:
150 mg +12,5 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 32F38977 bianco [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol].
300 mg + 12,5 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)].
300 mg + 25 mg:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)].