Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kebast». Estratto determina V&A n. 1350/2015 del 14 luglio 2015 Procedura EU n.: SE/H/1211/001-002/II/02. Variazione di tipo II: B.I.z). E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'applicant's part del ASMF [EB/CTD-3(0)/09 - datata: dicembre-2013] per la sostanza attiva ebastina fumarato prodotta dal produttore Bal Pharma limited. Le modifiche apportate riguardano essenzialmente la strategia di controllo dei reagenti e materiali usati nella sintesi del PA. Relativamente al medicinale: KEBAST ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. (codice S.I.S 907). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.