Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen». Estratto determina V&A n. 1348/2015 del 14 luglio 2015 Procedura EU n.: PT/H/1189/001-002/II/029/G. Variazioni di tipo II e tipo IB: B.II.b.3.b.; B.II.b.5.d.; B.II.b.5.c.; B.II.b.5.f.; B.II.e.2.z.; B.II.d.1.f.; B.II.d.1.g.; B.II.d.2.z. Sono autorizzate la seguenti variazioni: modifica del processo di produzione presso il sito di Vetter; eliminazione del controllo in-process non significativo «density», presso il sito di Vetter; eliminazione del controllo in-process non significativo «appearance», presso il sito di Vetter; aggiunta di un nuovo test con limiti «syringe overall length», presso il sito di Vetter; aggiunta di un nuovo test con limiti «filter integrity», presso il sito di Vetter; sostituzione di un controllo in-process come risultato di un problema di sicurezza o qualita': il test «syringe glidability» viene sostituito dal test «Break loose and glide forces» presso il sito di Vetter; aggiornamento delle specifiche del materiale utilizzato per i componenti di chiusura del confezionamento primario del prodotto finito; eliminazione di un parametro che puo' avere un effetto significativo sulla qualita' del prodotto finito: «Boot remover e cannula» presso il sito di Owen Mumford; eliminazione di un parametro che puo' avere un effetto significativo sulla qualita' del prodotto finito: «Fit of Go gauge into the bore of the syringe carrier» presso il sito di Owen Mumford; aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Particulate matter» presso il sito di Vetter; aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Attachment of boot remover to syringe housing and inverted device-correlated to a new analytical method-sampling plan» presso il sito di Owen Mumford; aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Rotation of the syringe housing-correlated to a new analytical method-sampling plan» presso il sito di Owen Mumford; aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Dose indicator after drug delivery correlated to a new analytical method-sampling plan» presso il sito di Owen Mumford; modifiche minori ad una procedura di prova approvata: «Drug delivery volume and delivery time correlated to a new analytical method-sampling plan» press oil sito di Owen Mumford; sostituzione di una procedura di prova: «exposed needle length, correlated to a new analytical method-sampling plan» presso il sito di Owen Mumford. Relativamente al medicinale: CHENPEN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Limited (codice S.I.S 3597). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.