Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 1346/2015 del 14 luglio 2015 Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/238. Variazioni di tipo II: B.I.b.1.c; B.I.b.1.f; B.III.2.a.1. E' autorizzata la seguente variazione: adozione della monografia di Farmacopea europea per «Atorvastatina sale di calcio», relativamente alle specifiche del principio attivo al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Le specifiche non di Farmacopea per l'identificazione della sostanza attiva attraverso HPLC, raggi X, contenuto di calcio, solventi residui, grandezza delle particelle e densita' del bulk restano comunque le stesse gia' autorizzate. Viene aggiunta la specifica relativa al solvente residuo «acido acetico n.m.t. 0.5%», con relativo metodo di determinazione, solo per il processo DERA. Viene allargato il limite della specifica «assay» da 98-102% a 97-102% e viene ristretto il limite dell'impurezza C di Ph. Eur da 0.3% a 0.15% e dell'impurezza D di Ph Eur. da 0.1% a 0.15%. Relativamente ai medicinali: XARATOR (DE/H/0109/001-008/WS/127); ATORVASTATINA PFIZER (DE/H/2958/001-004/WS/013); TORVAST (DE/H/3385/001-004/WS/015 e DE/H/3616/001-004/WS/006); LIPITOR (DE/H/3882/001-008/WS/006), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolari A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) e Pfizer Limited UK (codice SIS 1533). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.