Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Antitrombina III Immuno», «Feiba», «Protromplex Tim 3», «Provertinum», «Subcuvia», «Talate». Estratto determina V&A/1419 del 23 luglio 2015 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale ANTITROMBINA III IMMUNO. Confezioni: AIC n. 027113012 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 Flaconcino polvere 500 UI+1 flaconcino solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione AIC n. 027113024 - «1000UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 1000UI+1 flaconcino solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione Medicinale FEIBA Confezioni: AIC n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml AIC n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml AIC n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI Flow AIC n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI Flow Medicinale PROTROMPLEX TIM 3 Confezione AIC n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml Medicinale PROVERTINUM Confezione AIC n. 024748042 - «600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere da 600 ui + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + set per ricostituzione e infusione Medicinale SUBCUVIA Confezioni: AIC n. 036800011 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 1 flaconcino da 5 ml AIC n. 036800023 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 20 flaconcini da 5 ml AIC n. 036800035 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 20 flaconcini da 10 ml AIC n. 036800047 - «160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 1 flaconcino da 10 ml Medicinale TALATE Confezioni: AIC n. 037148018 - «250 UI/190 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 250 UI/190 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago AIC n. 037148020 - «500 UI/375 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 UI/375 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago AIC n. 037148032 - «1000 UI/750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 UI/750 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago alla societa': Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria). Con variazione della denominazione del seguente medicinale: da ANTITROMBINA III IMMUNO a ANTITROMBINA III BAXALTA Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.