Gazzetta n. 179 del 4 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Ranbaxy». Estratto determina V&A n. 1335/2015 del 14 luglio 2015 Procedura EU n.: IE/H/0204/001-002/II/010/G. Variazione di tipo II: B.I.a.3.a); B.I.a.1 z); B.I.a.1 z). E' autorizzata la seguente variazione: la dimensione del lotto di Meropenem sterile viene modificata come segue: da: 50 kg, a: 50 kg e 70 kg; aggiunta di produttore per la fabbricazione dello starting material ß-metil enol fosfato: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd, 18# 3rd Nanyang Road, Linhai Zone, Zhejiang API Base, 317016, P.R. China; aggiunta di produttore per la fabbricazione dello starting material ß-metil enol fosfato: Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co Ltd, No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjiang District, Jingdezhen City 333000, Jiangxi Province, China. Relativamente al medicinale: MEROPENEM RANBAXY, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. (codice fiscale n. 04974910962). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.