Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva Italia». Estratto determina n. 968/2015 del 17 luglio 2015 Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezioni: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 043232014 (in base 10) 197BSG (in base 32) "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 043232026 (in base 10) 197BSU (in base 32) "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 043232038 (in base 10) 197BT6 (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione (Gocce oftalmiche) Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 mcg di travoprost Eccipienti: Acido borico (E284) Cloruro di sodio Mannitolo (E421) Macrogol glicerolo idrossistearato 40 Polyquaternium-1 Glicole propilenico (E1520) Idrossido di sodio (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) Acqua purificata Produzione del prodotto finito, confezionamento, Batch Release, Batch Control S.C. Rompharm Company S.r.l. Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilov. Romania Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia. Produzione principio attivo da TRP-5, controllo di qualita' e stabilita': Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israel Produzione intermedio TRP-5, controllo di qualita' e stabilita': Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula (Uttar Pradesh), 244 235, India Controllo di qualita' principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Eli Hurvitz 18 Street, Industrial Zone Kfar Saba, 4410202 Israele Controllo di qualita' principio attivo e stabilita': Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160 Netanya, 4210101 Israele Produzione principio attivo:Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 Republic of Korea Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 043232014 (in base 10) 197BSG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale TRAVOPROST TEVA ITALIA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRAVOPROST TEVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.