Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terapiron». Estratto determina n. 967/2015 del 17 luglio 2015 Medicinale: TERAPIRON. Titolare AIC: Midas® Pharma GmbH - Rheinstr. 49 - 55218 Ingelheim - Germania. Confezioni: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043434012 (in base 10) 19FJ0W (in base 32) "2 g polvere per soluzione perinfusione" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043434024 (in base 10) 19FJ18 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione per infusione Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 500 mg polvere per soluzione iniettabile: 0.596 g di ceftriaxone sodico corrispondenti a 500 mg di ceftriaxone (per flaconcino). 2g polvere per soluzione per infusione 2.38 g ceftriaxone sodico corrispondenti a 2 g ceftriaxone (per flaconcino). Eccipienti: nessuno Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Hanmi Fine Chemical Co., Ltd 59 Gyeongje, Sieheung-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud Produzione, confezionamento primario e secondario: Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. 114 Chupalsandan-ro, Paeongseong-eup, Pyeongtaek-si; Gyeonggi-do 451-805 Corea del Sud Rilascio e controllo lotti: Midas® Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Germania Indicazioni terapeutiche: Terapiron e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): Meningite batterica Polmonite acquisita in comunita' Polmonite acquisita in ospedale Otite media acuta Infezioni intraddominali Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea Sifilide Endocardite batterica Terapiron puo' essere impiegato: Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Terapiron deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TERAPIRON e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.