Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Medipha Sante». Estratto determina n. 965/2015 del 17 luglio 2015 Medicinale: ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE. Titolare AIC: Medipha Sante - Les Fjords Immeuble Oslo, 19 Avenue de Norvege' - 91953 Courtaboeuf Cedex - Francia Confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257017 (in base 10) 19835T (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257029 (in base 10) 198365 (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257031 (in base 10) 198367 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257043 (in base 10) 19836M (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257056 (in base 10) 198370 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257068 (in base 10) 19837D (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043257070 (in base 10) 19837G (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 24,24 mg di eletriptan bromidrato (equivalente a 20,0 mg di eletriptan) 48,48 mg di eletriptan bromidrato (equivalente a 40,0 mg di eletriptan) Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry II orange 85F230075 Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido PEG 3350 Talco Giallo tramonto FCF lacca d'alluminio Produttore del principio attivo: Teva API India Limited - Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - UPSIDC Industrial Area - Bijnor Road, Distt. J.P. - Nagar - Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratoires BTT - Z.I. de Krafft - 67150 Erstein - Francia. Indicazioni terapeutiche: ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELETRIPTAN MEDIPHA SANTE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.