Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medopexol». Estratto determina n. 963/2015 del 17 luglio 2015 MEDICINALE: MEDOPEXOL Titolare AIC: Medochemie Ltd. - 1-10 Constantinoupoleos Street - 3011 Limassol - Cipro Confezioni: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060016 (in base 10) 166K3J (in base 32) "0,088 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060028 (in base 10) 166K3W (in base 32) "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060030 (in base 10) 166K3Y (in base 32) "0,18 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060042 (in base 10) 166K4B (in base 32) "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060055 (in base 10) 166K4R (in base 32) "0,7 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 040060067 (in base 10) 166K53 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Composizione: Principio attivo: MEDOPEXOL 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,125 pramipexolo dicloridrato monoidrato). MEDOPEXOL 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base (equivalente a 0,25 pramipexolo dicloridrato monoidrato). MEDOPEXOL 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base (equivalente a 1,0 pramipexolo dicloridrato monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E 421) Amido di mais Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh, India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Specifar S.A. - 1,28 Octovriou str. - 12351 Ag. Varvara - Athens, Grecia Rilascio dei lotti: Medochemie Ltd - 1-10 Constantinoupoleus Street, 3011, Limassol, Cipro Indicazioni terapeutiche: MEDOPEXOL e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). MEDOPEXOL e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEDOPEXOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.