Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo». Estratto determina V&A n. 1267/2015 del 30 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un Risk Management Plan (RMP) e della Sintesi del Sistema di farmacovigilanza Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/1484/003/II/013/G. Tipologia della variazione: C.I.11.b) C.I.8.a). Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH & C0. KG. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.