Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufecod» Estratto determina V&A N° 1281/2015 del 1° luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''BRUFECOD'', nella forma e confezione: "400mg e 30mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: BGP Products S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144 Roma - Codice Fiscale 02789580590 Confezione: "400 mg e 30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc AIC n° 042269011 (in base 10) 189YBM (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Ibuprofene: Albemarle Corporation stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina - Stati Uniti d'America; Codeina fosfato emidrato: Alcaliber S.A. stabilimento sito in Avda. Ventalomar 1, Pol Industrial Toledo. E-45007 Toledo - Spagna; Produttore del prodotto finito: Farmasierra Manufacturing S.L. stabilimento sito in Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes - 28700 Madrid - Spagna; Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: ibuprofene 400 mg; codeina fosfato emidrato 30 mg; Eccipienti: nucleo: amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina silicizzata; L-leucina; talco; rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%; talco; titanio diossido E171; macrogol 6000; simeticone emulsione; sodio carbossimetilcellulosa; Indicazioni terapeutiche: BRUFECOD e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato negli adulti se non adeguatamente alleviato dagli altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 042269011 - "400 mg e 30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 042269011 - "400 mg e 30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/pvdc/pvc/pvdc - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.