Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brotizolam Nrim» Estratto determina V&A n. 1279/2015 del 1° luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BROTIZOLAM NRIM", nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 10 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 14 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 20 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: NRIM Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Hillingdon, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, CAP UB8 3HD, Regno Unito Confezione: "0,25 mg compresse" 10 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283011 (in base 10) 198WL3 (in base 32) Confezione: "0,25 mg compresse" 14 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283023 (in base 10) 198WLH (in base 32) Confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283035 (in base 10) 198WLV (in base 32) Confezione: "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283047 (in base 10) 198WM7 (in base 32) Confezione: "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283050 (in base 10) 198WMB (in base 32) Confezione: "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc AIC n° 043283062 (in base 10) 198WMQ (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals PVT. LTD. stabilimento sito in Plot No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W), Thane - 421 501, Maharashtra - India; Produttore del prodotto finito: Centaur Pharmaceuticals PVT. LTD. stabilimento sito in International Biotech Park, Hinjewadi Phase II, Pune - 411057 India (produzione); Centaur Pharmaceuticals PVT. LTD. stabilimento sito in International Biotech Park, Hinjewadi Phase II, Pune - 411057 India (confezionamento primario e secondario); Exova (UK) LTD stabilimento sito in Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito (controllo di qualita'); Astron Research Limited stabilimento sito in Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4UF - Regno Unito (controllo di qualita'); NRIM Limited stabilimento sito in Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Regno Unito (rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: brotizolam 0,25 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina; povidone K30; amido di mais; silice colloidale anidra; magnesio stearato; Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze simili sono indicate solamente quando la gravita' della patologia e' clinicamente significativa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 043283011 - "0,25 mg compresse" 10 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043283023 - "0,25 mg compresse" 14 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043283035 - "0,25 mg compresse" 20 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043283047 - "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043283050 - "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043283062 - "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 043283011 - "0,25 mg compresse" 10 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 043283023 - "0,25 mg compresse" 14 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 043283035 - "0,25 mg compresse" 20 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 043283047 - "0,25 mg compresse" 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 043283050 - "0,25 mg compresse" 100 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n° 043283062 - "0,25 mg compresse" 300 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.