Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina e Desametasone Doc Generici». Estratto determina V&A n. 1373/2015 del 16 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC GENERICI", nella forma e confezione: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: DOC GENERICI SRL con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano - Codice Fiscale 11845960159; Confezione: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE AIC n° 043354012 (in base 10) 19C1WW (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company stabilimento sito in Pallagi Ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U. stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo - Valladolid - Spagna; Produttore del prodotto finito: Genetic S.P.A. stabilimento sito in Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi); S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lodi (confezionamento secondario); Composizione: 1 ml di collirio contiene: Principio Attivo: tobramicina 3 mg; desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg) Eccipienti: tyloxapol; benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio solfato; sodio cloruro; acido solforico; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043354012 - "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043354012 - "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.