Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaditen» Estratto determina V&A n. 1409/2015 del 17 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ZADITEN", nelle forme e confezioni: "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sigma-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SPA, con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Shakespeare, 47, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00410650584 Confezione: - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al AIC n° 024574117 (in base 10) 0RFY55 (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio soluzione Composizione: ogni contenitori monodose da 0,4 ml contiene: Principio Attivo: ketotifene fumarato 0,138 mg pari a ketotifene 0,1 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati e aggiunta bustina in poliestere 1. E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati a seguito degli esiti della procedura di PSUR WS per ketotifene idrogeno fumarato (SE/H/PSUR/0025/002), e l'aggiunta di una bustina in materiale poliestere(PET)/alluminio/polietilene in aggiunta al rivestimento gia' approvato (polyfoil blister) per le confezioni: AIC n° 024574055 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 5 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere AIC n° 024574117 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 10 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere AIC n° 024574067 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 20 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere AIC n° 024574079 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 30 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere AIC n° 024574081 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 50 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere AIC n° 024574093 - "0,25 mg/ml" collirio soluzione - 60 contenitori monodose da 0,4 ml in blister pvc/al o bustina di polietilene, alluminio e poliestere 2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche qui riportate, alle confezioni e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura invece vanno apportate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.