Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Jubilant». Estratto determina n. 893/2015 del 13 luglio 2015 Specialita' medicinale: VALSARTAN JUBILANT. Titolare A.I.C.: Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgio Confezioni: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043103011 (in base 10) 193DT3 (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043103023 (in base 10) 193DTH (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043103035 (in base 10) 193DTV (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103047 (in base 10) 193DU7 (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103050 (in base 10) 193DUB (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043103062 (in base 10) 193DUQ (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Silice Magnesio stearato (E470b) Lattosio anidro. Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol Ferro ossido giallo (E172) Batch release: PSI supply nv_Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke-Belgium. Batch Control: Zeta Analytical Limited_Unit 3, Colonial Way,Watford, Herts WD24 4YR-UK Kennet Bioservices Ltd._6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR-UK MCS Laboratories Limited_Whitecross Road, Tideswell, Buxton SK17 8 NY UK PharmaS d.o.o._PharmaS centre, Industrijska Cesta 5, Potok, Popovača, 44 317-Croatia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Jubilant Generics [formerly Life Sciences] Ltd.Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee, Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661-India. Produzione principio attivo: Jubilant Generics [formerly Life Sciences] Limited_Plot # 18, 56, 57 and 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore District, Karnataka-India Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN JUBILANT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.