Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Tecnigen». Estratto determina n. 896/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32); Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di micofenolato mofetile; eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Povidone; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3 cP; Idrossipropilcellulosa; Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ipromellosa 50 cP; Indigocarmine lacca di alluminio (E132); Ferro ossido rosso (E172); (Opadry Y-5R-10272-A-Lavander). Produttore del principio attivo: Teva Czech Industries S.R.O. - Ostravska 29/305 - 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; Concord Biotech Limited - 1482-1486 Trasad Road, Ahmedabad District - 382 225 Dholka, Gujarat - India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. - Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. 11. Sok. No. 5 - Karaağaç-Çerkezköy, Tekirdağ - Turchia. Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois Portos - Portogallo. Indicazioni terapeutiche MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 52,83; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 99,08; Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,29; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,07. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'Allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.