Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Zentiva Italia». Estratto determina n. 901/2015 del 13 luglio 2015 Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009012 (in base 10) 190JZN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009024 (in base 10) 190K00 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009036 (in base 10) 190K0D (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009048 (in base 10) 190K0S (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009051 (in base 10) 190K0V (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009063 (in base 10) 190K17 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009075 (in base 10) 190K1M (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009087 (in base 10) 190K1Z (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009099 (in base 10) 190K2C (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009101 (in base 10) 190K2F (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009113 (in base 10) 190K2T (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009125 (in base 10) 190K35 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009137 (in base 10) 190K3K (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009149 (in base 10) 190K3X (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009152 (in base 10) 190K40 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009164 (in base 10) 190K4D (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009176 (in base 10) 190K4S (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009188 (in base 10) 190K54 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009190 (in base 10) 190K56 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009202 (in base 10) 190K5L (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009214 (in base 10) 190K5Y (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009226 (in base 10) 190K6B (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009238 (in base 10) 190K6Q (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009240 (in base 10) 190K6S (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009253 (in base 10) 190K75 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009265 (in base 10) 190K7K (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009277 (in base 10) 190K7X (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009289 (in base 10) 190K89 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009291 (in base 10) 190K8C (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009303 (in base 10) 190K8R (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009315 (in base 10) 190K93 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009327 (in base 10) 190K9H (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009339 (in base 10) 190K9V (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009341 (in base 10) 190K9X (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009354 (in base 10) 190KBB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009366 (in base 10) 190KBQ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009378 (in base 10) 190KC2 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009380 (in base 10) 190KC4 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009392 (in base 10) 190KCJ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009404 (in base 10) 190KCW (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009416 (in base 10) 190KD8 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009428 (in base 10) 190KDN (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009430 (in base 10) 190KDQ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009442 (in base 10) 190KF2 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009455 (in base 10) 190KFH (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009467 (in base 10) 190KFV (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009479 (in base 10) 190KG7 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009481 (in base 10) 190KG9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo Calcio carbonato Cellulosa microcristallina (E 460) Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K12 Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E 572) Rivestimento Ipromellosa (E 464) Macrogol 6000 Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E 172) Lattosio monoidrato Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): MSN Pharmachem Private Limited Plot 212/A, B, C, D, Phase II, I.D.A. Pashamylaram, Patancheru Madal Medak District 502 307 Pashamylaram Village, Telangana-India Biocon Limited 20th KM Hosur Road Electronics City 560100 Bangalore, Karnataka India Biocon Limited Biocon Special Economic Zone Plot 2, 3 & 4, Phase IV Bommasandra, Jigani Link Road 560100 Bangalore, Karnataka India Produzione: Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca Confezionamento primario e secondario: Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca Confezionamento secondario: Uždaroji Akcine Bendrove «Oriola Vilnius»Laisves pr.75, 06144, Vilnius, Lituania Dita v.d.i. Stranskeho 2510, 390 34 Tabor, Repubblica Ceca PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6, 20027 Rescaldina (MI), Italia DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie n. 2, 20090 Settala (MI), Italia Controllo dei lotti: Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca Rilascio dei lotti: Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca Uždaroji Akcine Bendrove «Oriola Vilnius» Laisves pr.75, 06144, Vilnius, Lituania Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia Atorvastatina Zentiva Italia e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina Zentiva e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009051 (in base 10) 190K0V (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009176 (in base 10) 190K4S (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009291 (in base 10) 190K8C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043009416 (in base 10) 190KD8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.