Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feiba». Estratto determina V&A n. 1300/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale "FEIBA", nelle forme e confezioni: AIC n. 024744043 - "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml AIC n. 024744056 - "1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flac one solvente da 20 ml AIC n. 024744068 - "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow AIC n. 024744070 - "1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow ===================================================================== | DA |  A | +============================+======================================+ | Specifiche del prodotto | | |finito: Parametro: Pirogeni | | |(Farmacopea Europea) Metodo | | | di test: Registrazione | | | dell'aumento della | Specifiche del prodotto finito: | | temperatura in seguito a | Parametro: Endotossine batteriche | | iniezione del campione ai | Metodo di test: Saggio | | conigli (100 U FEIBA/kg), |cromogenico (Farmacopea Europea), SOP:| |SOP: OR-13-00041 Specifica: |OR13-000430CTPEND.04 Specifica: ≤1,25 | | Assenza di pirogeni. | EU/ml di prodotto ricostituito. | +----------------------------+--------------------------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 024744043 da: "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml a: "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml AIC n. 024744056 da: "1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flac one solvente da 20 ml a: "1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml AIC n. 024744068 da: "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow a: "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow AIC n. 024744070 da: "1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow a: "1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow Titolare AIC: BAXTER AG con sede legale e domicilio in INDUSTRIESTRASSE 67, A 1220 - Vienna (AUSTRIA) Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.