Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane». Estratto determina V&A n. 1283/2015 del 6 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.a.3.b)2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, B.II.b.2.c)2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.e.1.a)1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide, relativamente al medicinale "IMOVANE", nelle forme e confezioni: AIC n. 028299016 - "7,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - sostituzione del sito di produzione di prodotto finito per tutte le fasi di produzione: da Sanofi S.p.A,Origgio, Italy a Sanofi Winthrop Industrie (SWI), 56 Route de Choisy-au Bac - Compiegne, France ; - modifica della composizione quali-quantitativa del film-coating del prodotto finito (diminuzione quantita' ipromellosa , aumento quantita' diossido di titanio, aggiunta macrogol 6000, eliminazione del co-solvente etanolo, rimosso durante la produzione,); - modifica del batch size del prodotto finito: da 1.500.000 compresse a 8.485.000 compresse e aggiunta di sub-lotti (step I-VI 3 sub-lotti; step IX-X 3 o 4 sub-lotti); - modifiche del processo di produzione del prodotto finito; - modifica di IPC: allargamento limiti contenuto d'acqua allo step drying; - eliminazione del controllo dell'assay del principio attivo al compression step; - modifica dello spessore del foglio di alluminio del blister (da 25 a 20 µm). Titolare AIC: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.