Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plasbumin». Estratto determina V&A n. 1308/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro, B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale PLASBUMIN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028989046 - «200 G/L soluzione per infusione» flacone 50 ml; A.I.C. n. 028989059 - «200 G/L soluzione per infusione» 100 ml; A.I.C. n. 028989097 - «250 G/L soluzione per infusione» 50 ml; A.I.C. n. 028989109 - «250 G/L soluzione per infusione» 100 ml. Introduzione del nuovo sito responsabile dell'esecuzione dei test analitici per il rilascio dei lotti del prodotto finito Instituto Grifols, S.A., Parets del Valle', Barcellona, Spagna, e contestuale modifica di metodi analitici; eliminazione del test della «Precipitina». Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles-Barcellona (Spagna). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.