Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Tecnigen». Estratto determina V&A n. 1307/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale ATORVASTATINA TECNIGEN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042949014 - «10 mg compressa rivestita con film» 10 compresse; A.I.C. n. 042949026 - «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse; A.I.C. n. 042949038 - «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse; A.I.C. n. 042949040 - «20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse; A.I.C. n. 042949053 - «40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse. ===================================================================== | DA | A | +=====================================+=============================+ | |Specifiche del prodotto | |Specifiche del prodotto finito |finito | +-------------------------------------+-----------------------------+ | |"Desfluorinated impurity | |Desfluorinated impurity (Impurezza A |(Impurezza A della Ph. Eur.):| |della Ph. Eur.): ≤ 0,25% |≤ 0,40% | +-------------------------------------+-----------------------------+ | |Impurezze totali: ≤ 1,35% (al| |Impurezze totali: ≤ 1,2% (al |rilascio) ≤ 1,65% (alla | |rilascio) ≤ 1,5% (alla shelf-life) |shelf-life) | +-------------------------------------+-----------------------------+ Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (codice fiscale n. 08327600964), con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.