Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax».

Estratto determina V&A n. 1288 del 14 luglio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competenti, relativamente al medicinale ZITROMAX;
E' autorizzata la sottomissione del report di fattibilita' per Veterans Association database a seguito della procedura FI/H/xxxx/WS/22, relativamente al medicinale ZITROMAX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 027860016 - "250 mg capsule rigide" 6 capsule;
AIC n. 027860028 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 1500 mg;
AIC n. 027860042 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse;
AIC n. 027860055 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 600 mg;
AIC n. 027860067 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 900 mg;
AIC n. 027860079 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 1200 mg;
AIC n. 027860081 - "100 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
AIC n. 027860093 - "150 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
AIC n. 027860105 - "200 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
AIC n. 027860117 - "300 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
AIC n. 027860129 - "400 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
AIC n. 027860143 - "Avium 600 mg compresse rivestite con film" 8 compresse;
AIC n. 027860156 - "500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino;
AIC n. 027860168 - " 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato " flacone.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.