Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tisseel». Estratto determina V&A n. 1365/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale «TISSEEL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa preriempita; A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa preriempita; ===================================================================== |  Da | A | +=================================+=================================+ |Specifiche della «Sealer Protein | | | Solution»: Metodo di test: Test |Specifiche della «Sealer Protein | | dei pirogeni da Farmacopea | Solution»: Metodo di test: Test | | Europea: Iniezione del campione | per le endotossine batteriche: | | nei conigli, procedura del test |metodo cromogenico, procedura del| |OR-13-00041 Specifica: Assenza di|test OR-13-00043 Specifica: ≤ 1.0| | pirogeni | EU/ml. | +---------------------------------+---------------------------------+ | Specifiche della «Thrombin | | | Solution»: Metodo di test: Test | Specifiche della «Thrombin | | dei pirogeni da Farmacopea |Solution»:  Metodo di test: Test | | Europea: Iniezione del campione | per le endotossine batteriche: | | nei conigli, procedura del test | metodo cromogenico, | |OR-13-00041 Specifica: Assenza di| procedura  del test OR-13-00043 | | pirogeni | Specifica: ≤ 1.0 EU/ml. | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio in piazzale dell'Industria n. 20, 00144 Roma. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.