Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamma TET P» Estratto determina V&A_n. 1315/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, B.II.d.2.c) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente effetti significativi sulla qualita' totale del principio attivo, relativamente al medicinale "GAMMA TET P", nelle forme e confezioni: AIC N. 022635066 - "250 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml AIC N. 022635078 - "500 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml ===================================================================== |  DA |  A | +==========================+========================================+ | Determinazione | | |dell'antitossina tetanica | | | nei controlli in-process |Determinazione dell'antitossina tetanica| |sul principio attivo e per| nei controlli in-process sul principio | | il test di rilascio del | attivo e per il test di rilascio del | | prodotto finito: test su | prodotto finito: metodo | | animali vivi ("Metodo L+ | immuno-enzimatico ("Modified | |di Farmacopea Europea sui | Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" - | | topi") | ELISA) | +--------------------------+----------------------------------------+ Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring strasse 76 - Marburg (Germania) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.