Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI» Estratto determina V&A_n. 1313/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico relativamente al medicinale "TYPHIM VI", nelle forme e confezioni: AIC N. 029153018 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml AIC N. 029153020 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati utilizzo di un nuovo lotto di reference standard (lotto n. FA498018) nel test di determinazione della dimensione molecolare della sostanza attiva. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.