Gazzetta n. 174 del 29 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo ABC» Estratto determina V&A_n. 1311/2015 del 14 luglio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale "LANSOPRAZOLO ABC", nelle forme e confezioni: AIC N. 038064010 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AIC N. 038064022 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AIC N. 038064034 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in contenitore AIC N. 038064046 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in contenitore AIC N. 038064059 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AIC N. 038064061 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AIC N. 038064073 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in contenitore AIC N. 038064085 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in contenitore ===================================================================== |  DA |  A | +=================================+=================================+ |Specifiche alla fine del periodo |Specifiche alla fine del periodo | | di validita' Impurezze totali: | di validita' Impurezze totali: | | NMT 0,7% | NMT 1,5% | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino (TO) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.