Gazzetta n. 173 del 28 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanyl Noventia Pharma». Estratto determina n. 869/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: FENTANYL NOVENTIA PHARMA. Noventia Pharma S.r.l. - Via Monteverdi, 6B - 47122 Forli' - Italia. Confezione: «12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32). Confezione: «25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32). Confezione: «50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32). Confezione: «75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32). Confezione: «100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32). Forma farmaceutica: Cerotto transdermico. Composizione: Ogni cerotto transdermico di Fentanyl Noventia Pharma contiene: Principio attivo: 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che rilascia 12 microgrammi di fentanil/ora; 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm² che rilascia 25 microgrammi di fentanil/ora; 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm² che rilascia 50 microgrammi di fentanil/ora; 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm² che rilascia 75 microgrammi di fentanil/ora; 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm² che rilascia 100 microgrammi di fentanil/ora. Eccipienti: Strato esterno di rivestimento: Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto: Film colorato di polietilene tereftalato/etilen-vinil-acetato copolimero. Strato adesivo del farmaco: Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati); Polidimetilsiloxano. Membrana che controlla il rilascio: Film di etilene vinilacetato copolimero. Strato adesivo della pelle: Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati); Polidimetilsiloxano. Strato di protezione: Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Inchiostro da stampa: Inchiostro marrone chiaro, rosso, verde, blu o grigio. Validita' Prodotto Integro: 3 anni. Produzione principio attivo: Mallinckrodt Inc. - St. Louis - 3600 North 2nd Street - 63147 - Missouri (USA). Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Lavipharm S.A. - Agias Marinas Street - 190 02 - Peania - Attica (Grecia). Indicazioni terapeutiche: Adulti: Fentanyl Noventia Pharma e' indicato nel trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee. Bambini: Fentanyl Noventia Pharma e' indicato nel trattamento a lungo termine del dolore severo nei bambini a partire dai 2 anni che sono gia' in trattamento con sostanze oppiacee. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «12 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518012 (in base 10) 19J21W (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. Confezione: «25 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518024 (in base 10) 19J228 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. Confezione: «50 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518036 (in base 10) 19J22N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,12; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,61. Confezione: «75 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518048 (in base 10) 19J230 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 40,21. Confezione: «100 mcg/ora cerotto transdermico» 3 cerotti in bustina; A.I.C. n. 043518051 (in base 10) 19J233 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,43; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,58. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FENTANYL NOVENTIA PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.