Gazzetta n. 173 del 28 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 173 del 28 luglio 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Cipla».

Estratto determina n. 876/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp - Belgio.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297011 (in base 10) 199B7M (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297023 (in base 10) 199B7Z (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297035 (in base 10) 199B8C (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297047 (in base 10) 199B8R (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297050 (in base 10) 199B8U (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297062 (in base 10) 199B96 (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297074 (in base 10) 199B9L (in base 32).
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297086 (in base 10) 199B9Y (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297098 (in base 10) 199BBB (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297100 (in base 10) 199BBD (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297112 (in base 10) 199BBS (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297124 (in base 10) 199BC4 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297136 (in base 10) 199BCJ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297148 (in base 10) 199BCW (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297151 (in base 10) 199BCZ (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297163 (in base 10) 199BDC (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297175 (in base 10) 199BDR (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297187 (in base 10) 199BF3 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297199 (in base 10) 199BFH (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297201 (in base 10) 199BFK (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297213 (in base 10) 199BFX (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297225 (in base 10) 199BG9 (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297237 (in base 10) 199BGP (in base 32).
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297249 (in base 10) 199BH1 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297252 (in base 10) 199BH4 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297264 (in base 10) 199BHJ (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297276 (in base 10) 199BHW (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297288 (in base 10) 199BJ8 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297290 (in base 10) 199BJB (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297302 (in base 10) 199BJQ (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297314 (in base 10) 199BK2 (in base 32).
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297326 (in base 10) 199BKG (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Amido di mais
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cp (per le compresse da 250 mg, da 500 mg e da 750 mg);
Ipromellosa 15cp (per le compresse da 1000 mg);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400 (per le compresse da 250 mg, da 500 mg e da 750 mg);
Marcogol 6000 (per le compresse da 1000 mg);
Lacca di alluminio contenente indigotina (carminio d'indaco) (E132) (per le compresse da 250 mg e da 750 mg);
Ferro ossido giallo (E172) (per le compresse da 500 mg);
Ferro ossido rosso (E172) (per le compresse da 750 mg).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione):
Hetero Labs Limited - Unit-I, S. No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - 502319 India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited (Unit IV) - Plot No- L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India.
Rilascio dei lotti:
1) S&D Pharma CZ, spol. s.r.o - Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) - Repubblica Ceca;
2) Cipla (EU) Limited - 4^TH Floor, 1 Kingdom Street, Londra - W2 6BY, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
1) Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise park, Stirling - FK77RP Regno Unito;
2) Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire - ML1 5UH, Regno Unito;
3) Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby - DE21 7RY, Regno Unito;
4) Cipla Limited (Unit IV) - Plot No- L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam Cipla» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Cipla» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile;
nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297011 (in base 10) 199B7M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297023 (in base 10) 199B7Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297035 (in base 10) 199B8C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297047 (in base 10) 199B8R (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297050 (in base 10) 199B8U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,19.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297062 (in base 10) 199B96 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297074 (in base 10) 199B9L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297086 (in base 10) 199B9Y (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297098 (in base 10) 199BBB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297100 (in base 10) 199BBD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297112 (in base 10) 199BBS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297124 (in base 10) 199BC4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297136 (in base 10) 199BCJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297148 (in base 10) 199BCW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297151 (in base 10) 199BCZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297163 (in base 10) 199BDC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297175 (in base 10) 199BDR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297187 (in base 10) 199BF3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297199 (in base 10) 199BFH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297201 (in base 10) 199BFK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297213 (in base 10) 199BFX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297225 (in base 10) 199BG9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297237 (in base 10) 199BGP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297249 (in base 10) 199BH1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297252 (in base 10) 199BH4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297264 (in base 10) 199BHJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297276 (in base 10) 199BHW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52.
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297288 (in base 10) 199BJ8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297290 (in base 10) 199BJB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297302 (in base 10) 199BJQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297314 (in base 10) 199BK2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 043297326 (in base 10) 199BKG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM CIPLA e' la seguente:
per le confezioni sino a 120 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 200 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.