Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Zentiva». Estratto determina n. 891/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: EFAVIRENZ ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia Srl, viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezioni: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043698012 (in base 10) 19PKUW (in base 32); "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043698024 (in base 10) 19PKV8 (in base 32); "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/Al monodose - AIC n. 043698036 (in base 10) 19PKVN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di efavirenz. eccipienti: nucleo della compressa cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato sodio laurilsolfato (E487) croscarmellosa sodica (E468) idrossipropilcellulosa (E463) magnesio stearato (E572) rivestimento acqua purificata opadry giallo [ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 (E1521), ferro ossido giallo (E172)]. Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Produzione: Hetero Labs Limited, Unit - V APIIC Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar (Dist), Andhra Pradesh 509301 - India Controllo dei lotti e rilascio dei lotti: S.C Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest 032266 Romania Controllo dei lotti e rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12 8448 CN Heerenveen The Netherlands Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13 8465 RX Oudehaske The Netherlands Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l. Via s. Erasmo 6, Rescaldina Milano - Italy Indicazioni terapeutiche: Efavirenz Zentiva e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'eta' di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Efavirenz Zentiva non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm³ o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con Efavirenz Zentiva. Per un riassunto delle informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043698012 (in base 10) 19PKUW (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36. Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043698024 (in base 10) 19PKV8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36. Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al/Al monodose - AIC n. 043698036 (in base 10) 19PKVN (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Efavirenz Zentiva e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.