Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina Cipla». Estratto determina n. 890/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: LEVOCETIRIZINA CIPLA. Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp Belgio Confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209016 (in base 10) 196N9S (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209028 (in base 10) 196NB4 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209030 (in base 10) 196NB6 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209042 (in base 10) 196NBL (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209055 (in base 10) 196NBZ (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209067 (in base 10) 196NCC (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209079 (in base 10) 196NCR (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209081 (in base 10) 196NCT (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209093 (in base 10) 196ND5 (in base 32); "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209105 (in base 10) 196NDK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipienti: nucleo della compressa lattosio anidro lattosio monoidrato cellulosa microcristallina crospovidone (Tipo A) magnesio stearato rivestimento della compressa opadry bianca 04F58804 formata da: ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) macrogol 6000 Produzione principio attivo: Cipla Limited Manufacturing Division, Plot No. A-33, A-42, A-2, Patalganga Industrial Area Raigad (Maharashtra) 410 220, India Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Limited (Unit III) Plot No- L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 722, India Produttore responsabile del rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited 4TH Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY, Regno Unito Controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise park, Stirling FK77RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire ML1 5UH, Regno Unito Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito Eurofins BEL/Novamann s.r.o Kollarovo nam.9, 81107 Bratislava 1, Repubblica Slovacca Eurofins BEL/Novamann s.r.o Mudronova 25, 92101 Piest'any, Repubblica Slovacca Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209042 (in base 10) 196NBL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 89). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209016 (in base 10) 196N9S (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209028 (in base 10) 196NB4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209030 (in base 10) 196NB6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209055 (in base 10) 196NBZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209067 (in base 10) 196NCC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209079 (in base 10) 196NCR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209081 (in base 10) 196NCT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209093 (in base 10) 196ND5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - AIC n. 043209105 (in base 10) 196NDK (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levocetirizina Cipla e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.