Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Mylan» Estratto determina n. 885/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: LATANOPROST MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano Italia. Confezioni: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone HDPE da 2,5 ml - AIC n. 042620017 (in base 10) 18NP3K (in base 32); "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi HDPE da 2,5 ml - AIC n. 042620029 (in base 10) 18NP3X (in base 32); "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi HDPE da 2,5 ml - AIC n. 042620031 (in base 10) 18NP3Z (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Un ml di collirio contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di Iatanoprost. Eccipienti: Cloruro di sodio, Benzalconio cloruro, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Laurus Labs Private Limited - Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 078 - India. Mylan Laboratories Limited (Unit 3) - Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh - India. Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario: Wintac Limited, # 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala - Taluk, Nelamangala Bangalore - 562123, Karnataka - India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo per IT) - Viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) Italia. Sterilizzazione del materiale di confezionamento primario: Ionisos SAS - Parc Dombes Cotiere activities, 01120 Dagneux Francia. Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Danika Svizzera. Controllo dei lotti: APL Swift Services - HF26, Hal Far Industrial estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Mylan S.A.S - 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone HDPE da 2,5 ml. AIC n. 042620017 (in base 10) 18NP3K (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,74. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Latanoprost Mylan e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.