Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva». Estratto determina n. 836/2015 del 3 luglio 2015 Medicinale: PARACALCITOLO TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano - Italia. Confezioni: "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802013 (in base 10) 18U6UX (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802025 (in base 10) 18U6V9 (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802037 (in base 10) 18U6VP (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802049 (in base 10) 18U6W1 (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802052 (in base 10) 18U6W4 (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802064 (in base 10) 18U6WJ (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802076 (in base 10) 18U6WW (in base 32) "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml - AIC n. 042802088 (in base 10) 18U6X8 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 5 microgrammi di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti: Etanolo anidro Glicole propilenico Acqua per preparazioni iniettabili Produttori del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Registration and Regulatory Affairs, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131, Israele Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israele. Produzione: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Controllo dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllõ, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Indicazioni terapeutiche: Il paracalcitolo e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml - AIC n. 042802025 (in base 10) 18U6V9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,51 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACALCITOLO TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.