Gazzetta n. 172 del 27 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Inn-farm». Estratto determina n. 835/2015 del 3 luglio 2015 Medicinale: CEFIXIMA INN-FARM Titolare AIC: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 14 - 1000 Ljubljana - Slovenia Confezioni: "100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 60 ml in vetro con bicchiere dosatore e siringa graduata - AIC n. 043928011 (in base 10) 19WLGC (in base 32) "100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml in vetro con bicchiere dosatore e siringa graduata - AIC n. 043928023 (in base 10) 19WLGR (in base 32) Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Composizione: ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono: Principio attivo: 111,9 mg di cefixima triidrata equivalenti a 100 mg di cefixima (anidra) Eccipienti: Saccarosio Gomma di xantano Sodio benzoato E211 Aroma di arancio durarome contenente: Aromatizzanti Maltodestrina Saccarosio Lecitina di soia E322 Silicio diossido E551 Produzione principio attivo: Fabbricante della sostanza attiva: Cefixima triidrata Fabbricante: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd Sito di produzione: Plot No.138 - 149, SIDCO - Industrial Estate, Kancheepuram District, 603 110 Alathur, Tamilnadu, India Produzione (Bulk)(1) , Confezionamento primario(1) , Confezionamento secondario(1) : Alkaloid AD - Skopje(1) blvd. Partizanski odredi 98A, 1000 Skopje Repubblica di Macedonia Controllo di qualita'/Testing(2) : Alkaloid AD-Skopje(2) blvd. Aleksandar Makedonski 12 1000 Skopje Repubblica di Macedonia Controllo lotti: Laboratory: *Wessling Hungary Kft. Site: H-1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria *CONTRACT Microbiological testing Pharmavalid Pharmaceutical Measurement and Service Ltd. Microbiological Laboratory, 1136, Budepest, Tatra u.27/b, Ungheria E Laboratory: *MARIFARM d.o.o. Minarikova ulica 8, 2000 Maribor Slovenia *CONTRACT Microbiological testing Zavod za zdravstveno varstvo Maribor Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001 Repubblica di Slovenia Responsabile del rilascio dei lotti: ALKALOID-INT d.o.o. - Šlandrova ulica 4 - 1231 Ljubljana-Črnuče - Slovenia Indicazioni terapeutiche: Cefixima INN-FARM e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili nei bambini con piu' di 6 mesi di eta', negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafo 5.1): Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) Otite media acuta Cistite acuta non complicata Pielonefrite non complicata Si devono prendere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFIXIMA INN-FARM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.