Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «En». Estratto determina V&A n. 1275/2015 del 30 giugno 2015_ E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «EN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023593080 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; A.I.C. n. 023593092 - «2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; A.I.C. n. 023593104 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; II-B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati Parte di provvedimento in formato grafico IB-B.II.d.1.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altre variazioni. Parte di provvedimento in formato grafico IA-B.II.d.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un para metro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Parte di provvedimento in formato grafico IA-B.II.d.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del test «Degree of coloration» cosi' come descritto dalla Farmacopea Europea. Tutte le modifiche autorizzate con la presente determinazione sono descritte nelle Tabelle seguenti: A.I.C. n. 023593080 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale; Parte di provvedimento in formato grafico A.I.C. n. 023593092 - «2 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Parte di provvedimento in formato grafico A.I.C. n. 023593104 - «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nelle Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.