Gazzetta n. 170 del 24 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Stiefel». Estratto determina V&A n. 1278/2015 del 1° luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL nella forma e confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g - AIC n. 034912028 (in base 10) 119FSW (in base 32); Forma Farmaceutica: crema; Composizione: 1 g di crema contiene: Principio Attivo: 0,5 mg di isotretinoina (0,05% peso/peso). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g; AIC n. 034912028; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g; AIC n. 034912028 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazioni variazioni Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente sia alle confezioni gia' autorizzate sia alle confezioni autorizzate con la presente determinazione: Tipo IA B.II.e.6.b - Eliminazione di una specifica del confezionamento primario del prodotto finito: rivestimento esterno del contenitore; Tipo IA cat. B.II.e.2.b - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova del confezionamento primario del prodotto finito: ispezione visiva; Tipo IA cat. B.II.e.2.b - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova del confezionamento primario del prodotto finito: identificazione del tappo; Tipo IA cat. B.II.e.2.c - Soppressione di un test non significativo dalle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito: test per distinguere tappo in polietilene e tappo in polipropilene; Tipo IA cat. B.II.e.2.c - - Soppressione di un test non significativo dalle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito: peso del tubo; Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z - sostituzione di un test dalle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito: test per «lunghezza» e «Diametro» sostituita da «dimensioni»; Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z -aggiornamento della descrizione del test del confezionamento primario del prodotto finito da «integrita' del sigillo della membrane» a «test di tenuta del tubo»; Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z - aggiornamento della descrizione della specifica del confezionamento primario del prodotto finito «Integrity of lacquer test» come «conduttivita'». Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.