Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Striverdi Respimat». Estratto determina V&A n. 1262/2015 del 30 giugno 2015 Procedura EU n.: NL/H/2498/001/II/002 Variazione di tipo II: C.I.11.b) E' autorizzata la seguente variazione: - approvazione del protocollo DUS, presentato dall'Applicant per ottemperate al committment posto alla fine della procedura di autorizzazione del medicinale; - approvazione del protocollo PASS presentato dall'Applicant per ottemperate al committment posto alla fine della procedura di autorizzazione del medicinale. Relativamente al medicinale: STRIVERDI RESPIMAT ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International Gmbh (Codice S.I.S. 92). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.