Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhesonativ» Estratto determina V&A n. 1224/2015 del 19 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: modifica del metodo analitico per la determinazione delle endotossine batteriche LAL (Limulus Amoebocyte Lysate), effettuato come controllo di processo nel processo di frazionamento, da un metodo basato su gel-clot, ad un metodo di tipo cromogenico relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/0541/001/II/024 Tipologia della variazione: B.I.b.2) d) Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.