Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Zentiva». Estratto determina V&A n. 1229/2015 del 19 giugno 2015 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 1 anno A: 2 anni. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/5307/001-002/II/001/G Tipologia delle variazioni: B.II.d.1.e - B.II.f.1.b.1 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.