Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis». Estratto determina V&A n. 1228/2015 del 19 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione della gluteraldeide attualmente in uso per detossificare la tossina pertossica e non descritta in Pharmacopea, con una gluteraldeide conforme ai requisiti della farmacopea statunitense. Modifiche minori alle specifiche di diversi altri materiali utilizzati nella produzione della componente pertossica del vaccino Triaxis relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/XXXX/WS/120 Tipologia della variazione: B.I.b.1.b) B.I.b.1.d) B.I.a.1.e) Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.