Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sucrate». Estratto determina V&A n. 1090/2015 del 9 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale SUCRATE, nelle forme e confezioni: AIC n. 025652049 - «1 g gel orale» 30 bustine 5 ml AIC n. 025652052 - «2 g gel orale» 30 bustine 10 ml Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito al termine del periodo di validita': Conservanti: Sodio benzoato da 90%-110% a ≥80% Metile p-idrossibenzoato sodico da 90%-110% a ≥70% Propile p-idrossibenzoato sodico da 90%-110% a ≥20% Titolare AIC: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba - Como (CO) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.